farmacéutico británico glaxoconocido hoy como GSKsupo durante décadas que su popular y revolucionario medicamento para la acidez estomacal, zantacera cancerígeno y sabiendo que contenía altas dosis de NDMA —utilizada hoy en día exclusivamente para inducir el cáncer en ratones de laboratorio– continuó vendiéndolo sin notificar a los consumidores o reguladores de los peligros, encontró Bloomberg Businessweek.
El medio revisó expedientes judiciales, muchos de ellos todavía selladoasí como estudios, transcripciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y otros documentos obtenidos utilizando la Ley de Libertad de Información.
Glaxo creó una molécula a la que llamaron ranitidina mientras buscaba una forma eficaz de tratar tanto las úlceras como las molestias gástricas y en 1978 patentó el fármaco en EE.UU. con el nombre comercial de Zantac, que llegó a constituir casi la mitad de sus ventas y beneficios.
El escándalo estalló en 2019, cuando las pruebas revelaron la presencia de niveles excesivos del cancerígeno NDMA (N-nitrosodimetilamina) y la capacidad de la ranitidina para crear aún más NDMA por sí sola con el tiempo. En 2020, la FDA retiró Zantac del mercado.
Los periodistas descubrieron que Glaxo sabía desde el principio que su popular fármaco representaba un peligro potencial para los consumidores y, al aprobar la ranitidina, la FDA consideró los riesgos de cáncer, pero la empresa no compartió un estudio crítico. Además, a lo largo de los años investigación errónea apoyada diseñado para minimizar las preocupaciones al optar por no transportar ni almacenar el medicamento de manera que podría haber contribuido a disminuir la gravedad del problema.
NDMA, entre los cancerígenos más potentes jamás descubiertos
La NDMA se relacionó por primera vez con el desarrollo del cáncer en 1956 y en la década de 1970 nitrosaminasal que pertenece, fueron clasificados como los carcinógenos más potentes jamás descubiertos: causaron cáncer en cada animal probado Menos que un miligramo de NDMA puede generar mutaciones en las células de ratones y generar tumores, mientras que dos gramos ellos pueden matar a una persona en cuestión de días.
En 1969, Guillermo Lijinskyque trabajaba para el gobierno de los EE. UU. haciendo investigaciones sobre el cáncer, determinó que las nitrosaminas podría formarse en el estómagocuya acidez natural era un ambiente ideal para nitritospresentes en embutidos y asados, cerveza, café y verduras, entran en reacción con las aminas, presente en muchas drogas. Si bien la cantidad de nitrosamina creada en un momento podría ser insignificante, su acumulación con el tiempo podría presentar peligros. En ese entonces, la ranitidina, que contiene aminas, aún no existía.
En medio de la presión de la industria farmacéutica y alimentaria, Lijinsky perdió fondos federales para sus estudios, dijo su esposa. Al testificar ante el Congreso en 1977, el científico dijo que le parece que “las agencias reguladoras han sido menos que ansioso por actuar sobre nitritos y nitrosaminas”: “Ha habido amplia información disponible, si la hubiera buscado. Por supuesto, hay un inmensa oposición de las empresas manufactureras a cualquier cambio”.
Ranitidina: efectos “tóxicos y mutagénicos”
Los propios científicos de Glaxo concluyeron después de un ensayo de 1981 en el que 11 hombres sanos recibieron 150 miligramos de ranitidina dos veces al día durante cuatro semanas, que el uso prolongado de la droga puede afectar a las bacterias gástricas capaces de crear más nitritos, lo que a su vez facilita la formación de nitrosaminas.
Al insistir en el uso a corto plazo de la ranitidina, los científicos argumentaron que “el riesgo cancerígeno, si lo hubiera, también debería minimizarse” y no estimaron el nivel de peligro para los humanos. Ese ensayo fue revisado por la FDA.
En la década de 1980, el investigador Flora Silviode la Universidad de Génova, publicado en la revista The Lancet que, por mezclarse con nitritos, la ranitidina produjo “efectos tóxicos y mutagénicos”. Posteriormente, sugirió que quienes toman Zantac deberían limitar su consumo de nitrito durante el tratamiento e ingerir el medicamento. antes o después de comerrecomendando lo contrario de lo que indican las instrucciones del medicamento, que instan a tomarlo cerca de la hora del almuerzo.
De Flora le dijo a Bloomberg que los ejecutivos de Glaxo lo habían contactado para convencerlo de la seguridad de la ranitidina. “A las compañías farmacéuticas no les gustan este tipo de estudios.“, el Señaló.
Dos semanas después, cinco científicos de Glaxo publicaron una carta en The Lancet llamando la atención sobre la altas concentraciones de nitritos utilizado en el estudio de De Flora, que nunca estaría presente en el cuerpo humano y lo convirtió en el principal argumento de la empresa. De Flora desestima este “argumento” y recuerda que en los experimentos de laboratorio se suelen utilizar altas dosis de compuestos químicos porque se evalúan “un efecto dado en un período cortoen comparación con una situación más común de estar expuesto a dosis bajas durante largos periodos“.
Ocultamiento de pruebas preocupantes
En marzo de 1982, Glaxo se enteró de otro estudio que señalaba los peligros de la ranitidina. El informe había sido producido por su rival comercial que hizo Tagametotro fármaco popular para el tratamiento de la acidez estomacal y las úlceras, que advertía que, en combinación con diferentes concentraciones de nitritosranitidina creó un veneno, NDMA.
Escéptico ante las conclusiones de su rival, Glaxo encargó a su científico ricardo curtidor para realizar las respectivas pruebas con Zantac. Tanner obtuvo los mismos resultados. En algunas muestras de la droga, detectó 232.000 nanogramos de NDMA. Posteriormente, la FDA fijó la cantidad permisible de la sustancia para cualquier fármaco en 96 nanogramos.
El uso de bajas cantidades de nitratos por parte de Tanner no condujo a la creación de NDMA, y la compañía ahora insiste en que están más cerca de los que se encuentran en el estómago. Sin embargo, según documentos judiciales revisados por Bloomberg, en 1982 Glaxo mantuvo en secreto el estudio de Tanner, ocultándolo de los reguladores.
Otro problema potencialmente serio con Zantac que Glaxo conocía es que la ranitidina no siempre establepor ser sensible al calor y la humedad, y se descompone en estas condiciones, lo que da lugar a la formación de NDMA en el propio fármaco. Posteriormente, la FDA señaló que a veces un temperatura ambiente es suficiente para la descomposición de la ranitidina.
No fue hasta octubre de 2021 que el regulador estadounidense compartió parte de sus hallazgos, revelando que Una tableta de ranitidina fresca con sabor a menta contenida 357 nanogramos de NDMA durante el análisis inicial, casi cuatro veces el límite permitido, y 931 nanogramos cinco meses después.
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