Publicado:
3 de marzo de 2023 05:28 GMT
La FDA expuso docenas de problemas que Neurolink tendría que abordar antes de realizar pruebas en humanos.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) rechazó los ensayos clínicos en humanos del implante cerebral de la compañía de dispositivos médicos Neuralink, propiedad del empresario Elon Musk, informó Reuters el jueves, con referencias a siete empleados actuales y anteriores de la compañía familiarizados con el asunto.
Por lo tanto, la FDA expuso docenas de problemas que Neurolink tendría que resolver antes de realizar pruebas en humanos, señalaron los informantes.
Específicamente, una de las principales preocupaciones de la administración es la posibilidad de que los diminutos cables del dispositivo, que llevan los electrodos, puedan migrar a otras áreas del cerebro. La compañía ha tratado de resolver el problema probando docenas de cerdos, dicen las fuentes.
En este contexto, Victor Krauthamer, ex funcionario de la FDA durante tres décadas, afirmó que los cables migratorios pueden causar inflamación, alterar la función de áreas críticas del cerebro y romper vasos sanguíneos. El problema también puede reducir la eficacia del dispositivo, lo que conlleva el riesgo de extracción quirúrgica, según Krauthamer y otros expertos.
Además, la FDA está preocupada por una nueva sistema de carga de batería de litio que se puede recargar a distancia. Según tres expertos en implantes cerebrales, si algún componente del dispositivo conectado a la batería falla, la batería podría dañar el tejido cerebral.
La FDA también se preguntó si el dispositivo podría retirar sin dañar el tejido cerebral y señaló preocupaciones de que el dispositivo podría sobrecalentar y también causar daño, escribe Reuters.
Un año después del rechazo de la FDA, Neuralink continúa trabajando para resolver las inquietudes de la agencia. Tres miembros del personal se mostraron escépticos acerca de la capacidad de la empresa para solucionar problemas rápidamente.
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